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1. 귀 회의 무궁한 발전을 기원합니다.
2. 관련근거 : 식품의약품안전청 의약품관리과-6303호(2010.08.24)
3. 미국 FDA에서 프로톤펌프억제제(Proton Pump Inhibitor) 치료가 고관절, 손목 및 척추 골절의 위험성 증가와 관련이 있을 가능성에 대해 공지한 안전성 정보를 근거로 “라베프라졸 단일제(경구)”등 7개 성분 제제에 대한 안전성 정보 평가 결과에 따라 약사법 제76조제1항 단서규정, 같은법 시행규칙 제88조제1항 단서규정 및 “의약품등안전성정보관리규정(식약청고시 제2008-40호, ‘08.6.30)”에 의거 102개 회사 260개 품목의 허가사항(사용상의 주의사항)을 통일조정 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참조해 주시기 바랍니다.
붙 임 : 1. 허가사항 변경지시 내용 1부.
2. 안전성 정보처리 요약 1부. 끝.
대한의사협회장
“국민과 함께하는 대한의사협회”
수신처 : 각시도의사회장, 각과개원의협의회장, 26개학회장